國家藥監局規定2020年進口化妝品注冊和備案檢驗項目要求（代理業務）

化妝品注冊和備案檢驗項目要求

化妝品注冊或備案檢驗，應當依據化妝品安全技術規范，結合產品類別和類型，進行相應的檢驗工作：

一、不同類別的產品，應當按照以下項目進行檢驗：

（一）非特殊用途化妝品應當按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6確定檢驗項目。

（二）特殊用途化妝品應當按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6確定檢驗項目。

二、不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個產品名稱的樣品，應當按照以下規定進行檢驗：

（一）微生物項目，若一個樣品包裝內各部分為獨立包裝，應當分別檢驗；若一個樣品包裝內各部分為非獨立包裝，應混合取樣檢驗。若產品為不同類別的彩妝組合，應分別檢驗。

（二）理化項目應當按各部分分別檢驗；若無法分別取樣，且不涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可以按說明書中使用方法檢驗；若涉及配方原料含量相關檢驗項目的，可由企業提供包裝前的半成品進行檢驗，取樣方式應當在檢驗報告中予以說明。

（三）毒理學試驗、人體安全性與功效評價檢驗可按照說明書中使用方法進行檢驗；當存在各部分單獨使用的可能性時，應當分別檢驗。

三、多色號系列產品應當按照以下要求進行檢驗：

（一）多色號系列非特殊用途化妝品是指產品配方除著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的非特殊用途化妝品。此類產品毒理學試驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為30%，總數不足10個的以10個計。抽檢時應當首xuan含有機著色劑總量*高的產品進行檢驗；有機著色劑總量相同時，應當選有機著色劑種類*多的產品進行檢驗；有機著色劑總量和種類均相同時，應當選擇總著色劑含量*高的產品進行檢驗；總著色劑含量相同時，應當選擇總著色劑種類*多的產品進行檢驗。

（二）多色號系列防曬化妝品是指產品配方除所含著色劑（色調調整部分）種類或含量不同外，基礎配方成分含量（配合色調調整部分除外）、種類相同，且其系列名稱相同的防曬化妝品。此類產品防曬功能檢驗可以采取抽樣檢驗方式進行。抽檢比例為20%，總數不足5個以5個計；抽檢時應當首xuan著色劑含量*低（或無著色劑基礎配方的產品）進行檢驗。

四、產品標簽、說明書標注有以下宣稱及用途的產品，應當按以下要求確定檢驗項目：

（一）宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品應當檢測所含α-羥基酸，同時檢測pH值；

（二）申報配方中含有原料使用目的為去屑劑的產品應當檢測所含去屑劑；

（三）宣稱防曬的產品應當檢測申報配方所含化學防曬劑以及SPF值；

標注PFA值或PA+～PA++++的產品，應當檢測長波紫外線防護指數（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產品，應當檢測化妝品抗UVA能力參數-臨界波長或測定PFA值；

防曬產品宣稱“防水”“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內容的，應當根據其所宣稱防水程度或時間按規定的方法檢測防水性能；

非防曬類產品申報配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑；

（四）宣稱染發用途的產品應當檢測申報產品配方所含染發劑；

（五）宣稱燙發、脫毛用途的產品應當檢測巰基乙酸。

五、產品配方中含有以下原料的產品，應當按以下要求確定檢驗項目：

（一）配方中含有滑石粉原料的產品，應當檢測石棉；

（二）配方中含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產品，應當檢測游離甲醛；

（三）配方中含有乙氧基結構原料的產品，應當檢測二噁烷。

六、駐留類產品理化檢驗結果pH≤3.5或企業標準中設定pH≤3.5的產品應當進行人體試用試驗安全性評價。

七、祛斑類和防曬類產品進行人體皮膚封閉型斑貼試驗，出現刺激性結果或結果難以判斷時，應當增加皮膚重復性開放型涂抹試驗。

八、根據化妝品使用原料及產品特性，對產品中可能存在并具有安全性風險的物質，國家藥品監督管理局經過安全性風險評估認為必要時，可要求增加相關檢驗項目。

九、進行人體安全性及功效評價檢驗之前，應當先完成微生物及理化檢驗、毒理學試驗并出具書面報告，上述檢驗項目不合格的產品不得進行人體安全性及功效評價檢驗。

我們合作的實驗室是guo家藥品監督管理局認可的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構，大多數化妝品檢測項目取得CMA資質，可以承擔進口化妝品及國內化妝品注冊和備案檢驗工作。

鄒工